トクホにおける食品試験

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１．保健機能食品制度について
２．トクホとは
３．これまでに認められているトクホの主な効果の表示
４．トクホの食品試験

食生活が多様化しさまざまな食品が流通する今日、消費者の方が安心して食生活の状況に応じた食品の選択ができるよう、適切な情報を提供することを目的として、平成13年4月に「保健機能食品制度」が創設されました。
『保健機能食品』は「特定保健用食品（トクホ）」と「栄養機能食品」に分類されます。
保健の効果を表示できるのが「特定保健用食品（トクホ）」で、栄養成分の機能を表示できるのが「栄養機能食品」です。

食品
保健機能食品		一般食品（いわゆる健康食品を含む）
栄養機能食品	特定保健用食品（トクホ）

２．トクホとは

トクホとは、からだの生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含んでいて、例えば「お腹の調子を整えたい方におすすめです」などの特定の保健の効果が期待できる旨を表示することが認められている食品です。
食品は医薬品と違って、本来は効能効果を表示してはいけないことになっています（薬事法）。
したがって、「お腹の調子を整えたい方におすすめです」などの保健機能を表示するには、製品ごとに食品の有効性や安全性について審査を受け、表示について国（消費者庁）の許可を受けることが必要なのです（健康増進法第26条）。

許可を受けた食品には、許可マーク^＊が付けられ、効能効果を表記することができます。

* 食品表示等に関する業務が平成21年9月に厚生労働省から消費者庁へ移管されました。
　それにより許可マークの表示も変更されています。

３．これまでに認められているトクホの主な効果の表示

表示内容	保健機能成分（関与成分）
お腹の調子を整える食品	キシロオリゴ糖、大豆オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、ラクチュロース、ガラクトオリゴ糖、ラフィノース、コーヒー豆マンノオリゴ糖、ラクトチルスGG株、ラクトバチルスカゼイシロタ株、ヤクルト菌（L.カゼイ・シロタ株）、 L.カゼイSBR1202株、ガセリ菌SP株、ビフィズス菌SP株、LC1乳酸菌、難消化性デキストリン、ポリデキストロース、グアーガム分解物、サイリウム種皮由来の食物繊維、小麦ふすま、低分子化アルギン酸ナトリウム、ビール酵母由来の食物繊維、寒天由来の食物繊維、小麦外皮由来の食物繊維、難消化性でん粉、大麦若葉由来食物繊維など
コレステロールが高めの方に適する食品	大豆たんぱく質、キトサン、低分子化アルギン酸ナトリウム、サイリウム種皮由来の食物繊維、リン脂質結合大豆ペプチド、植物スタノールエステル、植物ステロール、ブロッコリー・キャベツ由来のSMCS（天然アミノ酸）、茶カテキンなど
血糖値が気になる方に適する食品	難消化性デキストリン、グァバ葉ポリフェノール、小麦アルブミン、Ｌ-アラビノース、豆鼓エキス、難消化性でん粉など
血圧が高めの方に適する食品	杜仲葉配糖体、カゼインドデカペプチド、サーデンペプチド、かつお節オリゴペプチド、ラクトトリペプチド、イソロイシルチロシン、わかめペプチド、γ-アミノ酪酸(GABA)、酢酸、海苔オリゴペプチド、ゴマペプチド、ローヤルゼリーペプチド、燕龍茶フラボノイド、クロロゲン酸類など
歯の健康維持に役立つ食品	パラチノース、茶ポリフェノール、マルチトール、還元パラチノース、エリスリトール、キシリトール、第二リン酸カルシウム、フクロノリ抽出物（フノラン）、リン酸化オリゴ糖カルシウム（POs-Ca）、リン酸一水素カルシウム、CPP-ACP（乳たんぱく分解物）、緑茶フッ素、カルシウム、大豆イソフラボンアグリコンなど
中性脂肪が高めの方に適する食品	ジアシルグリセロール、ジアシルグリセロール植物性ステロール、グロビン蛋白分解物、中佐脂肪酸、茶カテキン、EPA、DHA、ウーロン茶重合ポリフェノール、コーヒー豆マンノオリゴ糖、豆鼓エキス、ベータコングリシニンなど
カルシウム等の吸収を高める食品	CCM（クエン酸リンゴ酸カルシウム）、CPP（カゼインホスホペプチド）、フラクトオリゴ糖、ポリグルタミン酸、乳果オリゴ糖
骨の健康維持に役立つ食品	大豆イソフラボン、乳塩基性タンパク質、ビタミンK2、カルシウム
※ トクホ以外にも上記の保健機能成分（関与成分）を含んでいる食品はありますが、成分の配合の割合や他の成分との相互作用などの関係により、それらの食品がトクホと同じ働きをするとは限りません。

４．トクホの食品試験

消費者庁よりトクホとしての許可をもらうためには、上記の一覧表のような効能効果が医学的・栄養学的に証明されなければならず、たくさんの試験データーを揃える必要があります。したがって、トクホの場合でも医薬品の「治験」と同じような臨床試験が必須となります。
本会ではこの試験のことを「食品試験」と呼んでいます。
食品試験には、治験で使われるGCP^*のような実施基準はありませんが、 GCPに沿って実施することが求められています。

* GCP：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令。詳しくは「治験とは」をご覧ください。

１）試験のスタイル

ご自宅で指定の試験食品を一定期間摂取していただき、1～4週間に1度検査を受けていただきます。
検査の内容は、身体測定、血圧・脈拍測定、尿検査、血液検査、問診などが一般的で、半日程度で終了します。
試験によっては、毎日の食事・運動・生活（飲酒量、睡眠時間、排尿・排便の回数など）についての記録をつけていただく場合があります。
※ 来院の頻度や検査内容、検査にかかる時間などは試験によって異なります。

２）試験食品

トクホの許可を受けるための基本的な要件として、下記のようなものがあります。
　①まれに食べられているものではなく、日常的に食べられている食品であること。
　②食品または関与成分が、専ら医薬品として使用されるものではないこと。
したがってトクホの試験食品は、成分を合成した食品ではなく、また医薬品ほどの効果がない代わりに副作用の心配はほとんどありません。

３）食品試験モニター

本会では、トクホの食品試験に協力していただける方を「食品試験モニター」と呼んでいます。

【食品試験モニターの募集例】
●来院条件
　 2週間に1度、指定の時間に来院することが可能な方
●摂取条件
　 3ヶ月間、指定の試験食品を摂取していただける方
●年齢・性別条件
　 20歳以上65歳未満の男女
●生理的条件
　・煙草を吸わない方
　・コレステロールが高めの方
　・中性脂肪が135mg/dl以上の方
　・BMI(体格指数)が25以上の方
　・健康診断などで肥満であると診断された方
　・便秘ぎみ、または排便回数が一週間に3回以下の方
　・血糖値が高めの方で、インスリンや血糖降下剤などのお薬を服用されていない方
　・安静時の最高血圧が140～170mmHg、最低血圧が90mmHg～110mmHgの方

※ 本会では、食品試験も治験と同じようにGCPに沿って実施しています。